Επέκταση ένδειξης για τη ριμποσικλίμπη για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε επέκταση ένδειξης για τη ριμποσικλίμπη, τον αναστολέα κυκλινοεξαρτώμενων κινασών 4/6 (CDK4/6) με το μεγαλύτερο σύνολο δεδομένων δεδομένων σε κλινικές μελέτες με θεραπεία πρώτης γραμμής αποδεικνύοντας σταθερή και συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την ενδοκρινική μονοθεραπεία.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Ένωσης ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση που ανακοινώθηκε το Νοέμβριο από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) που βασίστηκε στις κλινικές μελέτες MONALEESA-3 και MONALEESA-7, οι οποίες παρουσίασαν το κλινικό όφελος των θεραπευτικών σχημάτων με βάση τη ριμποσικλίμπη, ανεξαρτήτως θεραπευτικού συνδυασμού ή την εμμηνοπαυσιακή κατάσταση, ως θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής.

Σημαντικές Πληροφορίες για την ασφάλεια της ριμποσικλίμπης
Η ριμποσικλίμπη είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που έχει εγκριθεί σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή μετά από εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια λήψης ενδοκρινικής θεραπείας σε γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό σε υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Δεν είναι γνωστό αν η ριμποσικλίμπη είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ή εφήβους. Η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT. Αυτή η διαταραχή μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο. Η ριμποσικλίμπη δεν ενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με ταμοξιφαίνη λόγω αυξημένου κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT. 

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον πάροχο φροντίδας υγείας τους αν εμφανίσουν αλλαγή στον καρδιακό παλμό τους (γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό) ή αν νιώσουν ζάλη ή τάση για λιποθυμία. Η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον πάροχο φροντίδας υγείας τους αν εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων: κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος), σκουρόχρωμα ή καφέ (χρώμα του τσαγιού) ούρα, αίσθημα μεγάλης κόπωσης, απώλεια της όρεξης, πόνο στο άνω δεξί τμήμα της περιοχής της κοιλιάς και αιμορραγία ή εμφάνιση μωλώπων πιο εύκολα από ό,τι συνήθως. Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ συχνός κατά τη λήψη της ριμποσικλίμπης και μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώξεις που μπορεί να είναι σοβαρές. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον πάροχο φροντίδας υγείας τους αν εμφανίσουν οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων ή λοιμώξεων όπως είναι ο πυρετός και τα ρίγη. Πριν από τη λήψη της ριμποσικλίμπης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον πάροχο φροντίδας υγείας τους αν είναι σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή σχεδιάζουν να προχωρήσουν σε εγκυμοσύνη καθώς η ριμποσικλίμπη μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Οι γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες και λαμβάνουν ριμποσικλίμπη πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση ριμποσικλίμπης. Να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμποσικλίμπη και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της ριμποσικλίμπης. Οι ασθενείς πρέπει να λένε στον πάροχο φροντίδας υγείας τους για όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν. Συμπεριλαμβάνονται τα συνταγογραφούμενα και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, οι βιταμίνες και τα φυτικά συμπληρώματα, καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ριμποσικλίμπη. Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν το γκρέιπφρουτ και το χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη λήψη της ριμποσικλίμπης. Οι πιο συχνές παρενέργειες (επίπτωση ≥20%) περιλαμβάνουν λοιμώξεις, μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, κεφαλαλγία, βήχα, ναυτία, κόπωση, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα, τριχόπτωση και εξάνθημα. Οι πιο συχνές παρενέργειες Βαθμού 3/4 (επίπτωση >5%) ήταν οι λοιμώξεις, τα χαμηλά ουδετερόφιλα, τα χαμηλά λευκοκύτταρα, τα χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια, οι παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, τα χαμηλά λεμφοκύτταρα, τα χαμηλά επίπεδα φωσφόρου και ο έμετος. Παρατηρήθηκαν παθολογικές τιμές σε αιματολογικές και κλινικές βιοχημικές εργαστηριακές εξετάσεις.

ΕΙΔΗΣΕΙΣ Ερευνα ΚΑΡΚΙΝΟΣ Φάρμακα 14:15