Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας 013097 του φαρμακευτικού προϊόντος DEPAKINE ORAL SOL 200MG/ML BTX1FLX40 ML με ημερομηνία λήξης 31/08/2020, λόγω προβλήματος ανάμιξης (mix-up) του δοσιμετρικού σταγονόμετρου του πόσιμου διαλύματος DEPAKINE 300mg/ml μέσα στο κιτίο του πόσιμου διαλύματος DEPAKINE 200mg/ml, που συνέβη κατά τη διαδικασία συσκευασίας στο εργοστάσιο παραγωγής.
Η χρήση του δοσιμετρικού σταγονόμετρου των 300mg/ml σε ένα φιαλίδιο των 200mg/ml οδηγεί σε υποδοσολογία κατά 33% σε σχέση με την αναμενόμενη δόση.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η παραγωγός εταιρεία.
Η εταιρεία SANOFI-AVENTIS A.E.B.E., ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire