Ο ΕΟΦ ανακαλεί το φαρμακευτικό σκεύασμα IRBESARTAN/ACTAVIS 150MG/TAB, αφού σύμφωνα με την επίσημη ενημέρωση εντοπίστηκε πιθανός καρκινογόνος παράγοντας πάνω από τα επιτρεπτά όρια.
Ο ΕΟΦ στην σχετική ανακοίνωση για την ανάκληση, κάνει λόγο για προληπτικό μέτρο που αποσκοπεί στην προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.
Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ «Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 263418 με ημερομηνία λήξης 30/6/2020 του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN/ACTAVIS 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία SPECIFAR, κατόπιν ανίχνευσης στη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.
Η εταιρεία SPECIFAR ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire