Η σεκουκινουμάμπη είναι η πρώτη και μοναδική πλήρως ανθρώπινη θεραπεία που αναστέλλει ειδικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), στην ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η νέα επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg με βάση την κλινική ανταπόκριση και αυτό θα παρέχει στους ιατρούς περισσότερες επιλογές για τους ασθενείς τους.
Η επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει επίσης τα ακτινολογικά δεδομένα 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα που δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων στην ΨΑ
Ο Paul Emery, Καθηγητής Ρευματολογίας, Arthritis Research UK και Διευθυντής του Βιοϊατρικού Ερευνητικού κέντρου NIHR του Leeds δήλωσε: “Έχει διαπιστωθεί ότι η σεκουκινουμάμπη επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων που προκαλεί η ψωριασική αρθρίτιδα και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας για τους ασθενείς. Η επικαιροποίηση της επισήμανσης διευκολύνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg, παρέχοντας στους ιατρούς και τους ασθενείς περισσότερες επιλογές για τη στόχευση αυτής της εξελισσόμενης διαταραχής που προκαλεί αναπηρία, με βάση την ατομική ανταπόκριση στη θεραπεία.”
Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης είναι σημαντική καθώς η ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων αν δεν χορηγηθεί η βέλτιστη θεραπεία. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια χρόνια, εξελισσόμενη και μη αναστρέψιμη νόσος που προκαλεί πόνο, κόπωση, καθώς επίσης και διαταχή των δραστηριοτήτων και σημαντική απώλεια κινητικότητας λόγω δομικής βλάβης.
Η επικαιροποίηση της επισήμανσης βασίζεται στην διατήρηση της αποτελεσματικότητας και το σταθερό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης μετά από τιτλοποίηση δόσης προς τα πάνω σε 300 mg για την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει ειδικάτην IL-17A – μια θεμελιώδη κυτταροκίνη που σχετίζεται με την ανάπτυξη της σπονδυλαρθρίτιδας και της ψωριασικής νόσου1,6-8. Τα δεδομένα 24 εβδομάδων για την εξέλιξη της δομικής νόσου είναι από την FUTURE 5, την μεγαλύτερη μελέτη Φάσης III για βιολογικό παράγοντα που έχει διεξαχθεί για την ψωριασική αρθρίτιδα μέχρι σήμερα (996 ασθενείς). Σε αυτή την μελέτη, το 90% περίπου των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300 mg δεν είχαν εξέλιξη της νόσου με βάση ακτινολογικά δεδομένα στις 24 εβδομάδες.
Ο Eric Hughes, Επικεφαλής του Παγκόσμιου Τμήματος Ανάπτυξης (Global Development UnitHead), Ανοσολογίας, Ηπατολογίας και Δερματολογίας, δήλωσε: "Η σεκουκινουμάμπη είναι ο μόνος αναστολέας IL-17A που εμφάνισε ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 5 ετών σε μελέτεςΦάσης III της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας. Επαναπροσδιορίζουμε την ευεξία των ασθενών που πάσχουν από όλες τις πτυχές της ψωριασικής αρθρίτιδας. Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης υποστηρίζει περαιτέρω τους ιατρούς που συνταγογραφούν και τους ασθενείς στη θεραπευτική τους επιλογή.”
Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης εφαρμόζεται σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και έχει άμεση ισχύ.
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire