Ο FDA ανακαλεί κι άλλα γενόσημα βαλσαρτάνης – διαπιστώνεται πως κυκλοφορούσαν τουλάχιστον 4 χρόνια με την καρκινογόνο πρόσμιξη

Το NDMA βρίσκεται σε μερικές πηγές νερού και σε κάποια τρόφιμα. Η κατανάλωση έως 96 νανογραμμάρια NDMA / ημέρα θεωρείται αρκετά ασφαλής για την ανθρώπινη κατάποση. Εκτιμάται ότι κατά τη διάρκεια της ζωής ενός ατόμου, η κατανάλωση αυτού του ποσού NDMA θα είχε ως αποτέλεσμα λιγότερες από μία επιπλέον περιπτώσεις καρκίνου για κάθε 100.000 άτομα.
Για να το θέσουμε αυτό στο πλαίσιο, σήμερα ένας στους τρεις ανθρώπους στις ΗΠΑ θα βιώνει καρκίνο στη διάρκεια της ζωής τους.

Οι ποσότητες NDMA που βρέθηκαν στις ανακληθείσες παρτίδες βαλσαρτάνης υπερέβησαν αυτά τα αποδεκτά επίπεδα. Ο οργανισμός ήθελε να θέσει κάποιο πλαίσιο γύρω από τον πραγματικό δυνητικό κίνδυνο που παρουσιάζουν οι ασθενείς που χρησιμοποίησαν εκδόσεις της βαλσαρτάνης που μπορεί να περιείχαν υψηλά επίπεδα NDMA.
Με βάση τα αρχεία του κατασκευαστή της υπενθυμισμένης βαλσαρτάνης, ορισμένα επίπεδα της πρόσμειξης μπορεί να υπήρχαν στα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη για χρονικό διάστημα τεσσάρων ετών.

Οι επιστήμονες της FDA εκτιμούν ότι εάν 8.000 άνθρωποι πήραν την υψηλότερη δόση βαλσαρτάνης (320 mg) από τις ανακληθείσες παρτίδες καθημερινά για τα τέσσερα ολόκληρα χρόνια, μπορεί να υπάρξει μία επιπλέον
περίπτωση καρκίνου κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 8.000 ατόμων. Η αξιολόγηση αυτή οδήγησε στην απόφαση της FDA να ανακαλέσει αυτές τις παρτίδες.

Πηγή:https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm

της Δήμητρας Γιώτη

http://toavriotisygeias.gr

ΕΙΔΗΣΕΙΣ Φάρμακα 06:19