Θετικά τα αποτελέσματα μελέτης έναντι της Πνευμονίας Κοινότητας

Η Pfizer ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα της Μελέτης Ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας Κοινότητας σε Ενηλίκους (CAPiTA), που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου

Τα στοιχεία αυτής της μελέτης θα παρουσιαστούν στο 9ο Διεθνές Συμπόσιο για τον Πνευμονιόκοκκο και τις Πνευμονιοκοκκικές Νόσους (ISPPD) στις 12 Μαρτίου 2014

Η Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα της μελέτης ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας σε ενηλίκους (CAPiTA). Στη μελέτη-ορόσημο με περίπου 85.000 συμμετέχοντες, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενηλίκους ηλικίας 65 ετών και άνω. 

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η μελέτη πέτυχε τόσο τον κύριο όσο και τους δύο δευτερεύοντες κλινικούς στόχους της. Η CAPiTA είναι η μεγαλύτερη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας εμβολίου που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ενηλίκους.

Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, στην πρόληψη του πρώτου επεισοδίου Πνευμονιοκοκκικής Πνευμονίας της Κοινότητας (ΠΚ), η οποία προκαλείται από τους οροτύπους πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.

Η μελέτη CAPiTA πέτυχε επίσης τους δύο δευτερεύοντες στόχους, που ήταν η αποτελεσματικότητα (i) στην πρόληψη του πρώτου επεισοδίου της μη βακτηριαιμικής/μη διεισδυτικής ΠΚ και (ii) στην πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, οι οποίες προκαλούνται από τους οροτύπους πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.

Μη βακτηριαιμική/μη διεισδυτική ορίζεται η Πνευμονία Κοινότητας, η οποία προκαλείται από έναν ορότυπο S. Pneumoniae, αλλά δεν ανιχνεύεται ταυτόχρονα στο αίμα ή σε οποιαδήποτε άλλη φυσιολογικά άσηπτη εστία. Ως διεισδυτική πνευμονιοκοκκική ορίζεται η νόσος, η οποία προκαλείται από έναν ορότυπο S. Pneumoniae, και εντοπίζεται στο αίμα ή σε οποιαδήποτε άλλη φυσιολογικά άσηπτη εστία, με ή χωρίς την παρουσία πνευμονίας.

«Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι από το αποτέλεσμα της μελέτης CAPiTA, η οποία κατέδειξε πως το 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο μπορεί να προλάβει την Πνευμονιοκοκκική Πνευμονία της Κοινότητας που προκαλείται από οροτύπους του πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο σε ενήλικες», δήλωσε ο Dr. William Gruber, senior vice president του τμήματος Κλινικής Έρευνας Εμβολίων της Pfizer.

«Η Πνευμονιοκοκκική Πνευμονία αποτελεί σημαντική αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ενήλικες παγκοσμίως και η δυνατότητα μείωσης του φορτίου αυτής της νόσου μέσω του άμεσου εμβολιασμού των ενηλίκων αντιπροσωπεύει ένα ουσιαστικό όφελος για τη δημόσια υγεία», τόνισε ο Dr. Emilio A. Emini, senior vice president του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης Εμβολίων της Pfizer.

«Η Pfizer αναμένει με ενδιαφέρον την κοινοποίηση των δεδομένων της μελέτης CAPiTA προς τις ρυθμιστικές αρχές και τις Επιτροπές Εμβολιασμού στις ΗΠΑ και σε ολόκληρο τον κόσμο, προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στη διαμόρφωση αποφάσεων σχετικά με πιθανές αναθεωρήσεις της επισήμανσης και των συστάσεων που αφορούν τη χρήση του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου».

Τα δεδομένα από τη μελέτη CAPiTA θα αποτελέσουν σημαντικό στοιχείο σε κάθε αξιολόγηση πιθανών νέων ή αναθεωρημένων συστάσεων για τη χρήση του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενηλίκους. Θα ληφθούν επίσης υπόψη και άλλοι σημαντικοί παράγοντες, όπως είναι το τρέχον φορτίο πνευμονιοκοκκικής νόσου στον πληθυσμό των ενηλίκων.

Το 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, είχε εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) με τη διαδικασία ταχείας έγκρισης προκειμένου να καλυφθεί μια υφιστάμενη ιατρική ανάγκη στους ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Στο πλαίσιο της διαδικασίας ταχείας έγκρισης, ζητήθηκε από τη Pfizer να διεξάγει τη μελέτη CAPiTA προκειμένου να επιβεβαιωθεί το κλινικό όφελος.

Οι ενδείξεις του  13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού  πνευμονιοκοκκικού εμβολίου στην Ε.Ε. είναι οι εξής

• Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από το Streptococcus pneumoniae, σε ενήλικες ≥18 ετών και στους ηλικιωμένους
• Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 17 ετών
• Η χρήση του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, υποκείμενες συνοσηρότητες όπως και τη διακύμανση στην επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές
• To 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό  πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο δεν προσφέρει 100% προστασία έναντι των οροτύπων που περιλαμβάνει (1, 3, 4, 5, 6Α, 6Β, 7F, 9V, 14, 18C, 19Α, 19F και 23F) ούτε προστατεύει έναντι οροτύπων που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό.
• Δεν είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα όταν το εμβόλιο γίνεται σε λιγότερο από 5 χρόνια μετά από ένα πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Φάρμακα 00:26