H Νovartis ανακοίνωσε τα σημαντικά στατιστικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης (OS) για τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία.
Η μελέτη φάσης ΙΙΙ MONALEESA-7 αξιολόγησε τη ριμποσικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία (γοσερελίνη συν είτε αναστολέα αρωματάσης είτε ταμοξιφαίνη) ως αρχική θεραπεία συγκριτικά με την ενδοκρινική μονοθεραπεία σε προ- και περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό σε υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα-2 (HR+/HER2-) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης της μελέτης MONALEESA-7 παρουσιάστηκαν στον τύπο και στην ενότητα των τελευταίων εξελίξεων στην ετήσια συνάντηση ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2019 (Abstract# LBA1008), και δημοσιευτήκαν στο περιοδικό The New England Journal of Medicine.
Η σημαντική παράταση στην επιβίωση ικανοποίησε τα κριτήρια πρώιμης διακοπής σε επίπεδο αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση μετά από 192 θανάτους (διάμεση OS, μη επιτευχθείσα έναντι 40,9 [95% ΔΕ: 37,8-NE] μήνες, HR=0,712 [0,535-0,948], p=0,00973). Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (n=672) στους 42 μήνες ήταν 70,2% για τη θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη συγκριτικά με το 46,0% για την ενδοκρινική μονοθεραπεία. Στο καταληκτικό χρονικό σημείο συλλογής των δεδομένων, το 35% των γυναικών που έλαβε θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη συνέχιζε τη θεραπεία. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας. Η ριμποσικλίμπη δεν ενδείκνυται για χρήση μαζί με ταμοξιφαίνη.
«Το όφελος στη συνολική επιβίωση θεωρείται "χρυσός κανόνας" στις μελέτες του καρκίνου αλλά η επίτευξη τέτοιου οφέλους στον HR+/HER2- μεταστατικό καρκίνο του μαστού αποτελεί πρόκληση. Η μελέτη MONALEESA-7 πέτυχε αυτό το σημαντικό καταληκτικό σημείο νωρίτερα από το αναμενόμενο», δήλωσε η Sara Hurvitz, MD, Medical Director of the Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit and Director of the Breast Cancer Clinical Trials Program, UCLA. «Αυτό που ελπίζουμε να επιτύχουμε σε όλες τις κλινικές μελέτες είναι αποτελέσματα με ουσιαστικό όφελος, όπως είναι αυτά της ριμποσικλίμπης. Το να πετύχουμε βελτίωση στη συνολική επιβίωση σε μία ανίατη νόσο, όπως είναι ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού, αποτελεί εκπληκτική πρόοδο για τους ασθενείς.»
Η Susanne Schaffert, Ph.D., CEO, Novartis Oncology, πρόσθεσε: «Η ριμποσικλίμπη είναι ο μοναδικός CDK4/6 αναστολέας που επιτυγχάνει στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση σε συνδυασμό με την ενδοκρινική θεραπεία και είμαστε περήφανοι που μοιραζόμαστε αυτά τα σημαντικά δεδομένα με την ιατρική κοινότητα. Τα εκπληκτικά αυτά αποτελέσματα επιβεβαιώνουν το αποδεδειγμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ριμποσικλίμπης, επικυρώνουν τη ριμποσικλίμπη ως καθιερωμένη θεραπεία για τα άτομα που ζουν με HR+/HER2- μεταστατικό καρκίνο του μαστού και μας εμπνέουν ώστε να συνεχίζουμε να επανασχεδιάζουμε την ιατρική.»
Τα αποτελέσματα από την ανάλυση των υποομάδων έδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη συν αναστολέα αρωματάσης έδειξε μειωμένο κίνδυνο θανάτου κατά 30,0% συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με αναστολέα αρωματάσης (η διάμεση OS δεν επετεύχθη έναντι 40,7 μηνών [37,4-NE], HR=0,699 [0,501-0,976]), και η ριμποσικλίμπη συν ταμοξιφαίνη έδειξε μειωμένο κίνδυνο θανάτου κατά 20,9% συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με ταμοξιφαίνη (HR=0,791 [0,454-1,377])1,4. Η ριμποσικλίμπη δεν ενδείκνυται για χρήση μαζί με ταμοξιφαίνη. Στην κύρια ανάλυση της μελέτης MONALEESA-7, η αύξηση στο QTcF ήταν κατά μέσο όρο μεγαλύτερη ή ίση με 10 μιλισεκόντ στις ασθενείς που έλαβαν ταμοξιφαίνη συν εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν αναστολέα αρωματάσης και εικονικό φάρμακο.
«Η ριμποσικλίμπη διαθέτει χαρακτηριστικά που τη διακρίνουν από τους άλλους CDK4/6 αναστολείς. Αρχικά, η ριμποσικλίμπη δείχνει ιδιαίτερα ισχυρή αναστολή έναντι του CDK4. Στα προκλινικά δεδομένα, η ριμποσικλίμπη είναι τέσσερις έως πέντε φορές ισχυρότερη έναντι του CDK4 συγκριτικά με το CDK6. Το CDK4 είναι πιθανό να είναι το επικρατούν CDK στον καρκίνο του μαστού και βασικός κινητήριος παράγοντας της εξέλιξης της νόσου», δήλωσε ο Jeff Engelman, MD, Global Head of Oncology Research, Novartis Institutes for BioMedical Research.
O MJ DeCoteau, Executive Director of Rethink Breast Cancer, δήλωσε: «Οι γυναίκες νεότερης ηλικίας που ζουν με προχωρημένο καρκίνο του μαστού συναντούν μοναδικές προκλήσεις καθώς έρχονται αντιμέτωπες με μία ανίατη νόσο στην αρχή της ζωής τους - μπορεί να είναι φοιτήτριες, να έγιναν πρόσφατα μητέρες ή να ξεκινούν την καριέρα τους. Ο καρκίνος του μαστού είναι η βασική αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες ηλικίας 20-59 ετών. Επομένως, τα νέα για μια εγκεκριμένη θεραπεία που έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να τις βοηθήσει να ζήσουν περισσότερο συνιστούν εξαιρετική πρόοδο και προσφέρουν νέες ελπίδες για τις γυναίκες που πάσχουν από αυτή την εξουθενωτική ασθένεια.»
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire