Το FDA ενέκρινε την βοραπαξάρη, φάρμακο για την μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εγκρίνει τη βοραπαξάρη, για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής ή πάσχοντες από περιφερική αρτηριακή νόσο

Έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε η βοραπαξάρη, το αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο της MSD - γνωστής ως Merck στις ΗΠΑ και τον Καναδά- για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή ασθενείς που πάσχουν από στένωση των αρτηριών του κάτω άκρου, γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσος.

Η βοραπαξάρη είναι η πρώτη και μοναδική στην κατηγορία της εγκεκριμένη θεραπεία, η οποία έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τον κύριο υποδοχέα – 1 για τη θρομβίνη (PAR – 1). Ο εν λόγω υποδοχέας συμβάλλει στον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, μέσω της ενεργοποίησης και της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων. Η βοραπαξάρη στοχεύει στην πρόσθετη αυτή διαδικασία, η οποία δεν αποτελεί στόχο της ασπιρίνης ή των αναστολέων P2Y12, όπως η κλοπιδογρέλη.

Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 26.449 ασθενείς από τις ΗΠΑ, έδειξε ότι η προσθήκη της βοραπαξάρης μπορεί να μειώσει από 17% έως 33% τον κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακού επεισοδίου σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος ή περιφερικής αρτηριακής νόσου. Παρακολουθήθηκαν για διάστημα έως τέσσερα έτη και τους χορηγήθηκε η βοραπαξάρη σε συνδυασμό με την καθιερωμένη τους θεραπεία (ασπιρίνη και θειενοπυριδίνη, κυρίως κλοπιδογρέλη).  Σε διάστημα τριών ετών, μειώθηκε από 17% έως 20% ο σχετικός κίνδυνος για νέο επεισόδιο και αιφνίδιο θάνατο. Από την περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων, προέκυψε μείωση της τάξης του 18% στον σχετικό κίνδυνο για έμφραγμα του μυοκαρδίου και μείωση κατά 33% του σχετικού κινδύνου για πρώτο εγκεφαλικό επεισόδιο. Στους ασθενείς υψηλού κινδύνου περιλαμβάνονταν και διαβητικοί (24%) και υπερτασικοί (65%).

Ο επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας των Αμερικανών επιστημόνων κ. Eugene Braunwald σχολίασε ότι: «Σημαντικός αριθμός ασθενών που επιβίωσαν μετά από καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από περιφερική αρτηριακή νόσο παραμένουν σε κίνδυνο εμφάνισης μείζονος καρδιαγγειακού επεισοδίου, παρά τη χρήση υφιστάμενων θεραπειών. Μια νέα θεραπευτική επιλογή όπως η βοραπαξάρη, αποτελεί σημαντική εξέλιξη και μπορεί να συμβάλει στη μείωση αυτού του κινδύνου για κατάλληλους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ασπιρίνη, κλοπιδογρέλη ή και τα δύο».

Η ανακοίνωση της μελέτης δίνει σημαντικές ελπίδες σε χιλιάδες Έλληνες ασθενείς. Στη χώρα μας υπάρχει μεγάλη ανάγκη πρόληψης των ισχαιμικών αγγειακών και εγκεφαλικών επεισοδίων, δεδομένου ότι σε ετήσια βάση, 20.000 Έλληνες υφίστανται έμφραγμα και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για νέο επεισόδιο.

Ενδεικτικό της σχέσης πρωτογενούς και δευτερογενούς επεισοδίου, είναι το αποτέλεσμα πρόσφατης μελέτης TARGET σε καρδιοπαθείς, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 17 κέντρα σε ολόκληρη την Ελλάδα.

Η μελέτη έδειξε ότι το 17% των ασθενών που νοσηλεύτηκαν με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, είχαν ήδη ιστορικό εμφράγματος και μάλιστα το 1,9% κατέληξαν κατά τη νοσηλεία τους. Η παλαιότερη μελέτη HELIOS είχε δείξει ότι το 18% των ασθενών που εισήχθησαν στο νοσοκομείο με οξύ έμφραγμα, είχαν ήδη ιστορικό εμφράγματος.

ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Φάρμακα 01:03